Στις 21 Φεβρουαρίου οι πρώτες παραλαβές του νέου εμβολίου – Αρχές Μαρτίου αναμένεται να ξεκινήσουν οι πρώτοι εμβολιασμοί – Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες παρενέργειες
Διαθέσιμο και στην Ελλάδα θα καταστεί από τις αρχές Μαρτίου το εμβόλιο της εταιρείας Novavax, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του γενικού γραμματέα Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Μάριου Θεμιστοκλέους.
Ειδικότερα, η χώρα μας θα παραλάβει στις 21 Φεβρουαρίου τις πρώτες 168.000 δόσεις του πρωτεϊνικού εμβολίου, από το σύνολο των 474.000 δόσεων που μας αναλογούν για το δίμηνο Μαρτίου-Απριλίου.
Το εμβόλιο της Novavax θα είναι διαθέσιμο αρχικά σε συγκεκριμένα εμβολιαστικά κέντρα ανά την Ελλάδα και σύμφωνα με την πρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, Μαρία Θεοδωρίδου ίσως αλλάξει τη στάση όσων έχουν ακόμη επιφυλάξεις για τα εμβόλια και δεν εμπιστεύονται την τεχνολογία mRNA».
Στην Ευρώπη έχει ήδη λάβει την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενώ αιτήματα έχουν υποβληθεί και σε χώρες όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, ο Καναδάς και η Νέα Ζηλανδία. Τον Δεκέμβριο προσκομίστηκαν στοιχεία στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προκειμένου να εξεταστεί αίτημα έγκρισης του NVX-CoV2373.
Το προφίλ του νέου εμβολίου
Σύμφωνα με τα έως τώρα δημοσιευμένα στοιχεία δύο μεγάλων κλινικών μελετών -που έχουν προσκομιστεί στους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς προκειμένου να εγκριθεί- το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα περίπου 90% με «ικανοποιητικό προφίλ ασφαλείας», σύμφωνα με την παρασκευάστρια εταιρεία.
«Πιστεύουμε ότι το εμβόλιο μας προσφέρει μια διαφορετική επιλογή βασισμένο σε μια καλά μελετημένη πλατφόρμα πρωτεϊνικών εμβολίων, και μπορεί να αλλάξει το πορτφόλιο των διαθέσιμων εμβολίων για την καταπολέμηση της Covid-19», ανέφερε χθες Δευτέρα ο Στάνλεϊ Ερκ, πρόεδρος και εκτελεστικός διευθυντής της Novavax.
H εταιρεία είχε αναφέρει τον περασμένο Ιούνιο ότι το εμβόλιο της στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 – που έγιναν σε ΗΠΑ και Μεξικό με τη συμμετοχή περισσοτέρων από 30.000 ατόμων – είχε παρουσιάσει αποτελεσματικότητα της τάξης του 90,4% έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης Covid-19 και 100% έναντι της μέτριας και σοβαρής νόσησης. Για τις ευπαθείς ομάδες (65 ετών και άνω με συννοσηρότητες) το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά 90,1%.
Στοιχεία από κλινικές δοκιμές Φάσης 3 στο Ηνωμένο Βασίλειο με τη συμμετοχή πάνω από 15.000 ατόμων 18-84 ετών επέδειξαν συνολική αποτελεσματικότητα 89,7%, 96,4% έναντι του αρχικού στελέχους του κορωνοϊού και 86,3% έναντι της μετάλλαξης Άλφα. Ενώ προσφέρει 100% προστασία έναντι της σοβαρής νόσου (νοσηλεία και θάνατος) σε ότι αφορά και τα δύο στελέχη του SARS-CoV-2.
Το δοσολογικό σχήμα
Το NVX-CoV2373 μπορεί να αποθηκευτεί σε ένα κανονικό ψυγείο, σε θερμοκρασία 2-8 βαθμών Κελσίου και έχει διάρκεια ζωής περίπου 9 μήνες.
Χορηγείται σε δύο δόσεις με τρεις εβδομάδες διαφορά μεταξύ των δόσεων και απαρτίζεται από μικρά τμήματα κορωνοϊού που έχουν αναπτυχθεί σε εργαστηριακό περιβάλλον με στόχο όταν εισέλθουν στον οργανισμό να προκαλέσουν ανοσοαπόκριση. Πρόκειται δηλαδή για μια πιο «παραδοσιακή» τεχνική ανάπτυξης εμβολίου συγκριτικά με τα mRNA εμβόλια έναντι της Covid-19.
«Το διπλό δοσολογικό μας σχήμα – που περιλαμβάνει και αναμνηστική δόση – ενδεχομένως να είναι πιο ελκυστικό σε εκείνους που διστάζουν να κάνουν τα άλλα εμβόλια», σύμφωνα με τον Ερκ.
Το εμβόλιο ουσιαστικά περιέχει ανασυνδυασμένα νανοσωματίδια και ένα ανοσοενισχυτικό για την πρόκληση ανοσοαπόκρισης και υψηλών επιπέδων εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύμφωνα με στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της Novavax είναι γενικά ήπιες έως μέτριες και μεσοπρόθεσμες. Περιλαμβάνουν πόνο και ευαισθησία στο σημείο της έγχυσης, κόπωση, πονοκέφαλο και μυϊκά άλγη, ειδικά μετά τη δεύτερη δόση. Η συχνότητα των σοβαρών παρενεργειών ήταν μικρή.
Η ιστορία του εμβολίου
Η επιστημονική ομάδα της Novavax ήδη από τη δημοσίευση του γενετικού κώδικα του κορωνοϊού SARS-CoV-2 στις αρχές της πανδημίας είχαν αρχίσει να εργάζονται πάνω στην ανάπτυξη ενός εμβολίου.
Έτσι εντόπισαν το γονίδιο της πρωτεΐνης ακίδας S και δημιούργησαν μια τροποποιημένη εκδοχή του. Στη συνέχεια κλωνοποίησαν εμβόλια εντός ενός βακουλοϊού που μολύνει συνήθως έντομα.
Στο επόμενο στάδιο της έρευνας, οι ειδικοί μόλυναν κύτταρα σκώρου -συγκεκριμένα κύτταρα από στρατοσκώληκα- με αυτόν τον ιό, ωθώντας τα να παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα S του κορωνοϊού. Και συνέλλεξαν αυτά τα νανοσωματίδια -που μοιάζουν με ιούς- για να παρασκευαστεί το εμβόλιο της Novavax.
